Ｎｅｗｓ ＆ Ｂｌｏｇ

医療機器は、その機器の人体等に及ぼす危険度に応じ、国際基準GHTFルールに基づき国際的なクラス分類がされています。

国際クラス分類と国内での分類の対応は概ね下記となります。

• クラスI（一般医療機器）　　　体外診断用機器、鋼製小物、歯科技工用用品、X線フィルム、聴診器、水銀柱式血圧計、等
• クラスII（管理医療機器）　　　画像診断機器、造影剤注入装置、電子体温計、電子式血圧計、電子内視鏡、歯科用合金　等
• クラスIII（高度管理医療機器）　透析機器、人工骨頭、放射線治療機器、血管用ステント、胆管用ステント　等
• クラスIV（高度管理医療機器）　ペースメーカー、冠動脈ステント、吸収性縫合糸、人工乳房、ビデオ軟性血管鏡　等

許認可区分がクラスにより違います。