Ｎｅｗｓ ＆ Ｂｌｏｇ

医療機器を海外から輸入したいと考えても、自由に輸入できるものではありません。

医療機器は、人の命に関わるものであるため、品質や安全性を確保するために医薬品医療機器等法（旧：薬事法）によって輸入に規制が掛けられています。

しかし、事前に手続きを行うことで医療機器の輸入も可能になります。

どのような手続きを必要とするのか見ていきましょう。

【製造販売業許可の申請】

医療機器を輸入するには、まず各都道府県の薬務所管課で許可を取得しなくてはいけません。

製造販売業とは、製造業者に製品を作らせて管理するという管理責任者になります。

輸入する医療機器の管理責任者であることを申請する必要があり、国内市場での最終責任を負う業者に対する許可です。

人的要因の他、品質や安全性を満たす必要があります。

【製造業許可の登録】

製造販売業許可とは別で、製造業許可の登録も各都道府県の薬務所管課で行わなくてはいけません。

製造業という名前なので、製造をしていないから必要ないと考えられがちですが、製造行為には包装や表示、そして保管も含まれます。

そのため、実際に国内で医療機器を製造している場合ではなくても、製造販売業許可が必用なのです。

人的要因や製造所の構造設備の基準を満たさなくてはいけません。

【製造販売承認の申請】

(独)医薬品医療機器総合機構にて、製造販売承認の申請を行う必要があります。

こちらは、品目ごとにクラス分類が分かれており、医療機器であれば3つのクラス、そして再生医療等製品や体外検診用医薬品に分かれています。

これらの分類に応じた承認が、それぞれの医療機器に必要です。

クラスによっては国の承認が必要になる場合もあり、その場合は登録認証機関に提出が必用です。

【外国製造業者認定の登録】

輸入する医療機器の外国製造業者、もしくは申請者を外国製造業者として製造販売業者が代行厚生労働大臣の権限による認定を受けなくてはいけません。

これらは(独)医薬品医療機器総合機構にて申請します。

外国製造業者認定は、認定の有効期限の5年毎に更新が必用です。

【GMP適合性調査の申請】

(独)医薬品医療機器総合機構に製造販売承認の申請を行った製造所が、医療機器の管理や保管の基準に適しているのか調査を受けます。

この適合調査は書面によるものだけでなく、製造所での実地調査も含まれます。

～まとめ～

医療機器を輸入するには、これらの手続き全てをクリアし、通関してから販売を開始することができます。

株式会社カーレントサービスであれば、医療機器製造業登録を取得しているため医療機器の保管など安心して任せていただけます。