医療機器保管・輸送に必要な許可・登録を取得し、薬機法に対応しています！
医療機器物流ドットコムではお客様の商品を安心・安全に輸送～保管するために、医療機器製造業登録を取得しています。
輸送だけでなく、商品を倉庫で保管・梱包・加工することが可能です。
医療機器製造業登録
医療機器物流ドットコムでは、医療機器の保管を行うのに必要な医療機器製造業許可を保有しています。そのため単なる輸送だけでなく、保管や製品として出荷するに当たっての法定表示ラベル貼付やシール包装・シュリンク包装なども代行可能です。
医療機器製造業登録の区分
| 登録区分 | 内容 |
|---|---|
| 細胞組織等区分 | 細胞組織医療機器、特定生物由来製品、検定対象医療機器（以下「細胞組織医療機器等」という）の製造工程の全部又は一部を行う。 |
| 滅菌区分 | 滅菌医療機器の製造工程の全部又は一部を行う。 |
| 一般区分 | 細胞組織医療機器等及び滅菌医療機器以外の製造工程の全部又は一部を行う。 |
| 包装等区分 | 細胞組織医療機器等以外の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行う。 |
各々の登録に求められる構造設備の要件として、生物区分・滅菌区分は作業室の独立性、汚染防止、床、窓に関することなど厳しい要件となっています。一般区分は必要な面積と器具があり、清潔で、手洗い・更衣室があること、包装等区分は必要な面積と器具があり清潔であること等々が求められています。 さらに医療機器製造業における「製造管理および品質管理の基準」は、QMS省令の適合が許可要件になっています。QMS省令は、ISO13485:2003（医療機器の品質保証の国際規格）の規格に準拠し、薬事法の法規制に適合するように構築されたものです。