医療機器製造業について
Blog医療機器の製造業は、医療機器の製造に必要な製造所、構造設備、製造機器を揃えるだけでなく、製造工程の確立と管理、責任者の配置、適切な品質管理が求められます。またその体制や工程を文書で管理していかなければなりません。
医療機器の製造販売業者が製品（品目）に対する手続きを行う際には、製造販売業者と連携して、取り扱う医療機器に応じ体制を確立し、QMS適合性調査をクリアしなければなりません。
医療機器の製造業は、医療機器の製造に必要な製造所、構造設備、製造機器を揃えるだけでなく、製造工程の確立と管理、責任者の配置、適切な品質管理が求められます。またその体制や工程を文書で管理していかなければなりません。
医療機器の製造販売業者が製品（品目）に対する手続きを行う際には、製造販売業者と連携して、取り扱う医療機器に応じ体制を確立し、QMS適合性調査をクリアしなければなりません。